CoronARdx: Cómo es el primer test argentino de diagnóstico RT-PCR aprobado por la ANMAT

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó un test desarrollado y elaborado 100% en Argentina basado en tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR).

Se denomina CoronARdx y es el primer test basado en la tecnología de PCR en tiempo real (RT-PCR) desarrollado en nuestro país con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura y cuyos valores de performance (sensibilidad, especificidad, reacción cruzada, reproducibilidad) son comparables otros pares internacionales. Este test no sólo permite detectar un resultado positivo o negativo sino la carga viral del SARS-Cov-2. Con él, esperan abastecer al mercado con 40 mil tests semanales.

El infectólogo Eduardo López, jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, dijo que “es una muy buena noticia disponer de un test nacional de muy alta calidad, desarrollado y fabricado íntegramente en nuestro país. Contribuirá a autoabastecernos de este recurso, un tema no menor en el marco de una pandemia como la que estamos viviendo”.

La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal (gold estándar) y la elegida por el Estado argentino -a partir de kits importados adquiridos de diferentes países- para diagnosticar COVID-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio. Es por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos. Los especialistas conocen cómo funciona, saben cómo interpretar la información, qué reactivos usar, los tipos de insumos necesarios y qué decisión tomar en función de los resultados del test.

“Estamos orgullosos de haber generado un producto de máxima calidad bajo los más estrictos estándares internacionales de fabricación y que tendrá un costo similar o incluso inferior a otros test equivalentes que actualmente se están importando. Si bien nuestra prioridad es abastecer toda la demanda de nuestro país, ya estamos recibiendo pedidos de otros países de la región muy interesados en nuestro desarrollo”, aseguró el Dr. Juan José Capria, Director Médico de Argenomics.

Finalmente, se informó que “para la aprobación del test CoronARdx, la Anmat evaluó resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde ANLIS-Malbrán y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-Conicet), entre otros”.

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